Others

Kondisi yang tidak diharapkan yang terjadi dalam lingkungan GMP

Kondisi yang tidak diharapkan yang telah dikaji tidak memiliki dampak terhadap material atau produk

Kondisi yang tidak diharapkan yang tidak berpengaruh terhadap keamanan, khasiat dan kualitas produk

Kondisi yang tidak diharapkan yang tidak berpengaruh terhadap keamanan, khasiat, kualitas dan kepatuhan produk terhadap registrasi

Semua Benar

Penyimpangan dari prosedur standard atau spesifikasi yang menghasilkan material dan proses yang tidak memenuhi syarat

Kejadian luar biasa yang mempunyai potensi mempengaruhi kualitas, keamanan, khasiat maupun sistem

Ketidaksesuaian yang terjadi dalam lingkungan GMP yang dinilai dapat berdampak pada kualitas, khasiat, keamanan, kepatuhan registrasi atau persyaratan sistem mutu yang telah ditetapkan

Semua kejadian atau ketidaksesuaian yang terjadi tanpa direncanakan ataupun pada kondisi tertentu dapat berpotensi mempengaruhi keamanan, khasiat dan kualitas Produk

Semua Benar

Kritikal

Major

Minor

Berulang

Issue

Dokumen Registrasi

Spesifikasi

Sistem Mutu dan Prosedur

Critical Quality Attributes (CQAs)

Quality Target Product Profiles (QTPPs)

Human factor Root Cause Analysis

Full Root Cause Analysis

Line of sight

Standard Root Cause Analysis

Semua Benar

Where

What

When

Why

Who

Human Factor Root Cause

Discounted Root Cause

Most Probable Root Cause

Contributory Root Cause

Indirect Root Cause

Most Probable Root Cause & CAPA Solution Matrix

Most Probable Root Cause & Line of Sight

Indirect Root Cause & Line of sight

CAPA Solution Matrix & Line of Sight

Discounted & Indirect Root Cause

Man, Machine, Method, Material, Measurement, Mother Nature

Man, Machine, Method, Material, Measurement, Milieu

Man, Machine, Method, Material, Inspection, Environment

Man, Machine, Process, Material, Control, Mother Nature

Semua Benar

Individual & Task

Violation & Error

Interpersonal & Infrastructure

Infrastructure & Others

Organisational & Interpersonal