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高雄藥劑部9月份月考

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高雄藥劑部9月份月考
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1.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

試驗委託者或其他數據所有者,應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件,至試驗藥品“應符合何者條件”至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者,從其規定。

試驗結束

結果發表於重要期刊

法規單位受理審查

核准上市

2.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

以下對臨床試驗的描述何者為非?

受試者發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者,並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應,試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,也應即刻告知。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料。
第一項之口頭及書面報告,應以受試者代碼代表受試者之身分,不得顯示受試者之姓名 、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊

3.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

有關分散式臨床試驗計畫,下列敘述何者有誤?

發展分散式臨床試驗可增加受試者親自返診頻率
同時採用分散式措施及受試者親赴試驗機構之方式進行,稱為混合型分散式臨床試驗(hybrid DCT)
試驗委託者執行分散式試驗之前,應考量試驗擬收納族群、試驗設計、試驗 藥物風險等,審慎評估以遠端方式招募受試者的合適性。
採分散式措施交付及提供臨床試驗藥品予受試者,應載明於計畫書,其提供試驗藥品之流程亦應載明於受試者同意書,經試驗團隊向受試者清楚說明,並獲受試者同意,始得為之。

4.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

下列有關ICH的敘述,何者正確?

1990年由美國、歐盟及日本藥政主管機關及醫藥業界代表,共同發起成立目的是協和各國藥品法規與審查標準,致力於藥品品質、安全、有效等指引之制定,以期加速新藥研發。
我國於2016年2月3日以TFDA名義成為觀察員,並於2018年6月7日獲准成為藥政法規單位會員
ICH Guideline共分成醫藥品之品質(Quality)、療效(Efficacy)、安全(Safety)及複合領域(Multidisciplinary)
全部皆是

5.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

下列有關藥品優良臨床試驗作業準則內容之敘述何者正確?

受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其應得之利益。
試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材,並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員
人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年
全部皆是

6.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

關於多元智能論下列敘述何者錯誤?

主張人人都具有多方面的學習能力
西元1993年由Gard提出
透過自己的優勢智能去學習其他面向的智能
人類智能發不應只限於智商發展

7.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

多元教學策略模式下列敘述何者錯誤?

學習者為中心
平衡學習者能力的差異
教師為單純知識傳授者
學員為主動學習者

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