不良反應 4
Authored by 陳凱威 陳凱威
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1.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？(藥事行政與法規-112年)
5年
3年
2年
以藥品許可證有效期間為準
2.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
下列有關新藥之敘述，何者錯誤？(藥事行政與法規-111年)
臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報
3.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，因藥物引起嚴重藥物不良反應時，應依該辦法進行通報者，不包括下列何者？(藥事行政與法規-111年)
醫療機構
藥局
藥商
病人
4.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
下列何者屬於藥品上市後之安全監視？(藥事行政與法規-111年)
查驗登記
藥品優良製造規範
不良反應通報
藥品主檔案
5.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
有關醫藥疏失風險管理常用之「根本原因分析法（root cause analysis）」，下列敘述何者正確？(調劑學與臨床藥學-109年)
針對可能發生的疏失進行風險優先指數計算，並進行處理排序
可透過魚骨圖（fishbone diagram）進行因果分析
又稱為失效模式和效應分析（failure modes and effects analysis）
可由臨床藥學組組長獨立完成
6.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
Naranjo score可用來評估藥品不良反應的何種特性？(調劑學與臨床藥學-108年)
發生率
嚴重程度
因果關係
不良反應類型
7.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
有關以「失效模式和效應分析（failure mode and effects analysis）」用於醫藥疏失風險管理，下敘述列何者 較正確？(調劑學與臨床藥學-106年)
要目的在釐清醫藥疏失中人員的責任歸屬
著重在疏失發生後的因果分析
對於可能發生的疏失進行風險程度的分析與排序
又稱為「根本原因分析（root cause analysis, RCA）」
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