Информация по безопасности ЛС

Вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения Лп

государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий

субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития

Online-zakon.kz

Фармакопея, Фарм.статьи

Кодекс, NDDA, Adilet.zam

medportal.ru, clinvest

исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками

систематическое наблюдение за нежелательными эффектами и побочными реакциями на ЛС

совокупность показателей применения лекарственного средства, позволяющие определить соотношение "польза-риск" лекарственного средства

взаимосвязь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции в том числе после иммунизации и применением лекарственного средства, вакцины, определяемая по общепринятым критериям

уведомление по безопасности медицинского изделия

Карта-сообщение о нежелательных реакциях

корректирующее действие по безопасности медицинского изделия

выявление сигнала

5 календарных дней

3 календарных дней

15 календарных дней

30 календарных дней

отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза-риск" лекарственного препарата

комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития

информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала

подробное описание системы управления рисками

действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события

нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом

оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением

подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах

инспекция системы фармаконадзора

мастер-файл системы фармаконадзора

план управления рисками

идентифицированный риск

поствакцинальное осложнение

ошибка применения лекарственного препарата

передозировка

нет правильного ответа

поствакцинальное осложнение

передозировка

серьезная непредвиденная нежелательная реакция

нет правильного ответа